扬州医疗器械管理的管家婆千方百剂医疗器械软件培训视频

来源: 发布时间:2021-10-21

《医疗器械监督管理条例》(修订)产生的影响:目前不明,等正式发布。重要性参考《药品管理法》

两票制产生的影响:减少器械中间流通环节,部分“水面下”的过票公司将会减少,这部分公司会新成立公司来从厂家拿货,供给下游(医院)。。

耗材集采(4+7)产生的影响:耗材降价。

《医疗器械标识系统规则》产生的影响:软件需要升级扫码功能,支持识别标识(UDI),这个规则真正产生影响预计会在2到3年之后。

《关于印发提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)的通知》(国卫医发〔2018〕37号)产生的影响:会新增地市县域的器械公司直供医药的医疗器械

飞检产生的影响:企业必须有符合要求的软件, 上海医疗器械软件功能。扬州医疗器械管理的管家婆千方百剂医疗器械软件培训视频

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(二)系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能


(三)系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能,可根据管理权限建立首营审核流程,建立首营审核资质档案;


(四)系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案(产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等)进行提前预警,超时效或超范围自动控制和锁定功能;


(五)系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动和控制功能,有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;

(六)系统可依据首营审核信息,自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录,记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效,实现经营质量追溯;


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手术器械包

器械包打包:根据手术类型对库存器械进行打包操作

器械包借出:当客户要货时器械包整包借出

器械包补包:当器械包存在被使用的器械并还回后,需要补充器械包才能再次进入使用流程

器械包还回:器械包整包还回,对已经使用的器械自动生成借转销售单,对未使用的器械自动生成借出还回单

在库中:当器械包打包后或者器械包完全还回后或者器械包补包后的状态为在库中,只有状态为在库中的器械包才可以正常借出;

借出中:当器械包被整包借出操作后器械包状态为借出中,借出中状态的器械不允许编辑;

待补包:当器械包借出并被还回后如果还回的器械包明细有差异数量,则器械包状态为待补包;

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新设立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 千方百剂医疗器械软件符合药监局要求吗?扬州符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件联系方式

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医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。


医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。


医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 扬州医疗器械管理的管家婆千方百剂医疗器械软件培训视频

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