无锡符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册

来源: 发布时间:2021-10-22

批次码应用

启用批次码:菜单:系统设置中GSP相关设置:使用批次码管理

规则设置:菜单:基本信息->批次码管理:批次码生成规则设置(支持普通批次码和器械标识码规则),批次码打印设置

扫批次码:所有单据表头有扫码的输入框都支持直接扫批次码,如果批次码生成规则中没有序列号项,则批次码扫码不需要再设置任何扫码规则

入库操作:入库自动根据批次码规则生成批次码;支持单据:采购入库单、受托代销入库单、获赠单、其他入库单、批号修改单、商品拆装单 办理医疗器械生产许可证。无锡符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册

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千方百剂医疗器械软件符合适用于骨科、口腔科、眼科类、神经外科、心血管介入类(涉及冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管)等、非血管介入类(气管、食管、肠道、胆道、胰腺直肠)等、电生理类、起搏器类、体外循环以及血液净化等高值植入类和介入类医疗器械产品和高值医用耗材、一次性无菌医疗器械、医学影像类和超生类医疗设备;·支持UDI扫码入库,支持流通条码标签打印;·各类单据灵活自定义模板设置,满足各个医院的个性化单据格式要求;·开放产品规格、采购订单及客户订单等业务的自定义扩展属性,进一步贴合业务要求;·支持和企业财务等内部系统、医疗器械第三方物流平台、电商平台等第三方系统对接以及DDI数据直连抓取。扬州云上管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题生成经营许可证办理。

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    医疗器械软件在注册后,通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求,导致软件有变更需求?哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现,还是走许可事项变更流程呢?注册君根据现行的注册法规及审评要求,为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的,对于确认的变更需求,应首先进行变更的风险分析,凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言,软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或功能,即属于重大软件更新。包括:1.适应型软件更新:指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台(包括硬件和软件),如操作系统软件由Windows变为iOS,32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等;2.完善型软件更新:影响到用户临床决策(包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动),或者影响到人员安全(包括患者、用户和其他相关人员)3.其他软件更新:软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。需要说明的是:重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

(二)系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能


(三)系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能,可根据管理权限建立首营审核流程,建立首营审核资质档案;


(四)系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案(产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等)进行提前预警,超时效或超范围自动控制和锁定功能;


(五)系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动和控制功能,有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;

(六)系统可依据首营审核信息,自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录,记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效,实现经营质量追溯;


千方百剂医疗器械软件下载地址。

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首营读取的往来单位的内容。

【证照信息F11】读取的是该单位的营业执照、许可证、组织机构代码证、国税登记证、地税登记证、GSP/GMP证书、委托书、生产许可证、其他证照、相关印章、随货同行样式的信息。他们都可以在打印管理器中选中并打印。首营信息新增控制中,当选为“首营审批表通过后新增”和“基本信息新增后自动生成首营审批表草稿”时,证照信息的所有证照允许新增或修改签字权限:采购部负责人:采购部经理签字权限

质量信誉考察人:质管员签字权限

质管部负责人:质管经理签字权限

质量负责人:质量负责人签字权限

总经理:总经理签字权限

注意:供货者首营审批表的第1部分、第2部分、第4部分都受“GSP管理-GSP系统设置-基本信息-首营信息新增控制”控制具体请点击查看。 千方百剂是医疗器械软件吗?苏州符合GSP管理管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册

经营二类医疗器械企业。无锡符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册

产品主要特性:

1.安全灵活的医疗器械管理医疗器械信息分为基本信息、器械分类、价格信息、辅助信息,包括批次、批号、有效期、生产日期等。同时提供联网国家药监医疗器械数据库,方便医疗器械信息录。

2.完备的序列号管理模式对三类器械提供完备的序列号管理模式,支持严格序列号、宽松序列模式供客户选择。序列号贯穿于采购、库存、销售等多个业务流程中,在入库时,录入号后,将与批次关联,在销售、出库时,可直接扫描序列号,自动选择批次。可通过序列号准确查询出相关的业务数据。

3.丰富的采购相关功能拥有采购前的询价、比价管理功能,操作员可在系统中记录各个供应商的商品报价,进行比价后生成采购计划,简化询价操作。对于厂家或供货商返利,靠相关人员人工记忆在事后督促厂家或供应商执行,在计算获利时非常繁琐,容易漏收、错收厂家或供货商的返利,给企业造成损失。使用获利管理功能,在事前根据与供应商的协议记录其获利方案,自动根据其采购量计算应获利情况,方便实用。系统记录采购供货商进价,及近进价,并可通过【单品进价分析】快速获得商品历史的进货情况。有受托代销管理功能,支持受托代销入库、受托代销退货、结算功能。 无锡符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册

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